La terapia antiretrovirale altamente attiva, o HAART, tradizionalmente include un inibitore della proteasi (IP), oppure un inibitore non nucleosidico della trascrittasi inversa (NNRTI), più due inibitori nucleosidici/nucleotidici di backbone (NRTI). Ma questi ultimi farmaci possono essere causa di tossicità nel lungo periodo, e lo sviluppo di nuove classi di farmaci anti HIV, come inibitori dell'ingresso e inibitori dell'integrasi, ha permesso una maggiore flessibilità nella costruzione di potenti regimi antiretrovirali.
Jacques Reynes e colleghi con lo studio internazionale PROGRESS, hanno comparato un regime antiretrovirale tradizionale triplo con un regime doppio senza NRTI.
In questo studio di fase III in aperto, 206 partecipanti naive al trattamento antiretrovirale, sono stati randomizzati a ricevere Lopinavir/Ritonavir (400/100 mg due volte al dì), in combinazione con Raltegravir, 400 mg due volte al dì, oppure gli inibitori nucleosidici/nucleotidici Tenofovir/Emtricitabina (Truvada) una volta al dì.
I due gruppi di studio erano simili alla partenza: la maggior parte dei partecipanti erano uomini (85%), età media 49 anni e il 75% caucasici. Tutti avevano una carica virale oltre le 1000 copie (valore medio di 20.000 copie/ml), e una conta media di cellule CD4 di crica 300 cellule/ml.
Circa il 9% dei partecipanti ha abbandonato lo studio per diverse motivazioni, equamente distribuiti fra i due bracci di studio. Due individui in ciascun gruppo ha interrotto a causa di effetti collaterali, mentre uno nel gruppo con Raltegravir/Tefonovir-Emtricitabina, ha dovuto interrompere per fallimento virologico.
Un'analisi intesa a trattare dopo 48 settimane, ha scoperto che il tasso di pazienti con una carica virale sotto le 40 copie/ml era del tutto simile: 83% nel gruppo con Raltegravir, 85% nel gruppo con Tenofovir/Emtricitabina. La differenza minimale fra i due gruppi, indica che la combinazione senza NRTI non è inferiore al regime antiretrovirale tradizionale.
I ricercatori non hanno comunicato risultati sulla base dei valori alti o bassi della carica virale con la quale i pazienti hanno iniziato la terapia, fattore che ha dimostrato di essere determinante per una risposta col Raltegravir in alcuni studi precedenti.
Il guadagno di cellule CD4, si è dimostrato leggermente inferiore nel gruppo con Raltegravir rispetto al gruppo con Tenofovir/Emtricitabina - 215 rispetto a 245 cellule/ml rispettivamente - ma la differenza non è stata considerata statisticamente significativa.
Entrambi i regimi antiretrovirali oggetto di studio, sono stati generalmente ben tollerati. Gli effetti collaterali più comuni emersi, capitato con frequenza simile nel braccio con Raltegravir o Tenofivir/Emtricitabina, sono stati diarrea (8% rispetto al 13%), ed elevato colesterolo (8% rispetto al 5%). Una persona in ciascuno dei due bracci ha mostrato evidenze di resistenze di mutazione farmacologiche.
I ricercatori sono consapevoli del fatto che 48 settimane non siano un periodo abbastanza lungo per rilevare problemi a lungo termine, ed il follow-up continuerà fino a 96 settimane complessivamente.
I ricercatori dello studio PROGRESS concludono che "Il Lopinavir/Raltegravir, è risultato non inferiore come efficacia e di simile tollerabilità", comparato al tradizionale triplo regime antiretrovirale, e suggeriscono che un regime duale senza NRTI "possa fornire un valido approccio alternativo per il trattamento antiretrovirale nei pazienti naive."
Fonte: aidsmap.com
